如何在实验室中启动Covid-19测试

关于Covid-19测试的Labs最佳问题的答案

自Covid-19大流行开始以来，许多临床实验室迅速采用SARS-COV-2测试，以帮助支持美国的高测试需求。随着最近的感染率，测试可用性和周转时间仍然不足，无明显疫苗或治疗药物。测试和隔离仍然是限制病毒传播并降低其死亡率的唯一试验方法。

实施Covid-19测试并非没有其公平份额的挑战，包括选择适当的测试，以便在诊所或实验室，监管要求，缺乏验证测试中缺乏临床样本，缺乏测试试剂和仪器，试剂不相容，以及成为在快节奏，竞争力的市场中作为测试提供商建立。

以下Q＆A可以帮助那些在其诊所或实验室中建立测试服务：

我的实验室要求提供Covid-19测试的要求是什么？

这取决于您计划提供的测试类型：

对于实验室开发的测试（LDT），我们建议您咨询您的认证实体（CLIA，CAP，..），因为指南在国家之间可能有所不同。

如果您打算在紧急使用（EUA）下提供FDA授权的测试，那么一般规则是测试设施必须根据1988年（CLIA），42 U.S.c的临床实验室改进修正案认证。§263A。不同的测试可能有预期用途的规格，因此建议遵守测试的“预期用途”部分，即它旨在在您的实验室中采用。

如果我的实验室提供测试作为实验室开发的测试（LDT）或在紧急使用下的FDA的测试（EUA）？

这两种测试之间的主要区别在于，LDT在状态水平下调节，而EUA测试在联邦水平处受到调节。这意味着使用相同的测试程序，任何实验室都可以采用特定的EUA测试，而相同的LDT测试可能需要相同的标准（在验证，标本验收等方面）取决于执行测试的状态要求。

另一个主要区别在于，只要根据“使用指令”文件执行，任何授权的实验室都可以通过任何授权的实验室进行的EUA测试。或者，LDT将需要对认证实体可接受的验证步骤。

我的实验室提供了什么类型的测试？血清学，抗原或RT-PCR？

对于Covid-19测试，测试有三种主要类型：分子试验，抗原试验和血清学测试。这些类型的测试中的每一个都在呈现自己的优势和弱点，不同类型的测试提供不同的临床信息。每种类型的测试总结如下：

分子测试：设计用于检测从患者上呼吸道或下呼吸道收集的样品中SARS-COV-2 RNA的存在。通常，通过进行RT-PCR（逆转录聚合酶链反应）检测病毒RNA（纯化后）。这种类型的测试是诊断持续的SARS-COV-2感染的选择方法。分子试验具有极其敏感的优点，其检测限为每反应低至5-10个病毒基因组拷贝。分子试验表现出卓越的精度（特异性），与抗原测试相比，易于产生“假阴性”结果的产生。分子检测的缺点是1）它们比抗原试验（RNA萃取和RT-PCR通常需要3-4小时）和2）它们通常需要一些专门的实验室设备，应该是高通量自动化样品处理的要求。
抗原测试：这些试验检测临床标本中SARS-COV-2蛋白的存在，其主要用途是用于诊断活性，持续的SARS-COV-2感染。与分子试验相比，往往更快，更简单，抗原试验在护理点易于采用，但比分子试验相当敏感。抗原试验也容易产生假阴性结果，并且只应用于测试症状患者，他们倾向于通过抗原试验检测足够高的病毒载量。用SARS-COV-2抗原试验获得的阴性结果被认为是“推测阴性”，并使用单独的分子试验确认。
血清学测试：SARS-COV-2的血清学检测测量患有过去感染SARS-COV-2的血浆或血清中SARS-COV-2特异的抗体（IgG和/或IgM）的存在。由于血清学测试表明过去或沉降感染的迹象，它们不应取代用于活性SARS-COV-2感染的分子和抗原测试。血清学检测监测和衡量群落Seroprevalencess，并识别为SARS-COV-2开发了抗体的个体，他们可能有资格捐献血浆治疗严重的Covid-19疾病患者。SARS-COV-2血清学试验不应用作诊断Covid-19的主要方法，以筛选无症状受试者，从检疫中释放一个人，以清除一个人返回工作，或者评估是否是测试主题免于SARS-COV-2重新感染。

我认为选择合适的SARS-COV-2测试是哪种因素？

考虑为您的实验室选择最合适的SARS-COV-2测试有几个因素：

执行测试所需的仪器：采用与已经存在于实验室中已经存在的设备兼容的测试相对简单。购买新设备始终是一种选择，但这取决于您打算投资多少以及购买仪器的可用性。
测试性能：在性能方面，测试急剧差异。在向实验室介绍之前，您应该仔细评估每个测试的检测限和其他性能特征。
价钱：在价格方面，它们在市场上有各种各样的测试。在大多数情况下，定价并不容易获得，您应该联系卖家以获得定价信息。定价可能会根据您想要订购的测试数量和其他因素而变化。我们建议您与测试供应商直接讨论定价和价格折扣的任何灵活性。
供应: Many companies offer complete testing systems for COVID-19 (from sample collection to final result), however, only part of the testing workflow (e.g., the RT-PCR test) is actually manufactured by the company, while the remaining components are supplied by other third party entities. In this case, the company that provides the testing workflow may have limited control over the supply of all components of the test. In case of a reagent shortage, it may be impossible for the seller to provide a complete solution to your laboratory. To avoid a shortfall in testing supplies, it is important to select a complete test provider that is able to guarantee the supply of those necessary consumables to your laboratory.
简单，快速测试工作流程：自动化样品提取和轻松反应设置快速效果，简化的解释在SARS-COV-2测试中可能是大的优势。这些步骤最小化了在影响下游结果的样本处理期间可能发生的人为错误，同时允许在给定时间在您的设施中处理最大的样品量。重要的是要确定您想要在您的设施中提供的测试是否与自动化兼容。

它是选择我最喜欢的测试，然后在我的实验室中提供它吗？

原则上，是的！对于EUA测试，如果您的实验室在美国，您可以直接采用这些测试。If you do have to amend an EUA workflow (e.g. because you already have an instrument in your lab that is not included in the EUA workflow, don’t want to purchase a new one) you should contact the FDA directly or reference the “frequently asked questions” section on theFDA网站确定您是否必须在实验室中执行任何额外的验证。

对于LDT，这些必须在您的实验室验证，我们建议您通过认证实体咨询，以确保您打算执行的验证计划与其指导方针一致。

如何为SARS-COV-2测试达到正确的受众？

在这种大流行期间寻找Covid-19测试的客户似乎是一个简单的工作，但Covid-19测试是一个饱和空间，患者和医疗保健提供者可能很容易混淆。实验室应创建自己的营销策略，以确保患者和医疗保健提供者被告知您提供Covid-19测试以及测试解决方案的优势是什么。关于期刊和社交媒体的广告，直接联系医疗保健提供者，地方当局和可能需要测试的私营公司都是良好的营销步骤。此外，请告知您的同事和您的直接联系网络关于您的测试服务;许多实验室获得大量的样品，超出其过程的能力，他们可能需要与其他测试实验室合作，以分析所有样品。

在为您的实验室提供Covid-19测试时可能看起来像是一个艰巨的任务，Zymo Research准备有助于帮助您的实验室使用完整的FDA EUA SARS-COV-2工作流程，包括包括德赢体育平台游戏平台那纯化和RT-PCR套件。Zymo Research的样品德赢体育平台游戏平台收集，RNA提取和快速SARS-COV-2 RT-PCR套件易于使用，灵活，兼容自动化，并被顶级诊所，医院和实验室广泛采用。