检测灵敏度必须加以权衡其他因素在选择COVID-19测试平台

随着美国不断的努力减缓传播COVID-19,问题仍然存在关于最有效的测试策略来实现。COVID-19测试的被广泛接受的“黄金标准”利用实时逆转录聚合酶链反应(rrt - pcr),它有一个非常低的检测极限(LoD)¹。降低检测极限表示更大的灵敏度分析,为测试可以检测用更少的病毒RNA阳性结果每个样本册²。然而,有取舍涉及的极限检测、测试的频率和可访问性,并生成所需的周转时间结果。所有这些因素必须考虑开发一个测试策略,有效地限制了传播COVID-19各社区。

检测极限是什么?

最低检测浓度的检测极限是病毒RNA,返回一个积极的结果在≥95%的重复测量。具有高检测极限测试需要更多的副本的病毒RNA样本确定积极的情况下,导致高比例的假阴性结果的人开始感染或无症状。最引人注目的好处测试有一个较低的检测极限,或者分析灵敏度高,是检测阳性病例的能力在感染的早期阶段,通常当病毒载量很低。早期发现SARS-CoV-2阳性病例允许感染者隔离之前成为高度传染性。

rrt - pcr测试

rrt - pcr测试,放大特定SARS-CoV-2 RNA荧光信号,目标和报告有一个低的检测极限和非常具体。阈值周期(Ct)在定量PCR SARS-CoV-2目标变成可检测也可以提供临床和流行病学相关信息关于病人的病毒载量¹。Ct值可以帮助识别潜在的“超级传播者”最传染给他人。此外,rrt - PCR测试兼容高通量平台,和数以百计的样本可以一次进行分析,使用96或384 - PCR盘子。

尽管许多样本分析的能力,最显著的缺点使用基于rrt - pcr COVID-19测试是冗长的周转时间。德赢体育平台游戏平台样本收集、RNA提取和rrt - pcr可以带2 - 4小时左右,患者通常不接受他们的结果后24 - 48小时之内提交样品³。通常病毒载量增加指数在感染的早期阶段,所以有一天可以产生巨大的差异在受感染的个人传播疾病的能力⁴。

此外,rrt - pcr测试要求必须执行特种设备如thermocyclers和在实验室由训练有素的人员,这使得他们更容易获得病人和更昂贵²。患者样本发送到实验室测试也需要使用运输介质如Zymo研究的DNA / RNA盾保存RNA完整性在样例和灭活任何存在的病原体,包括SARS-CoV-2。

快速抗原检测

快速抗原检测,检测蛋白质标记SARS-CoV-2之外,的优点是快,便宜,而且容易管理的护理⁴。通过避免RNA提取和扩增步骤,快速抗原检测可以在几分钟内通常交付成果而不是天,可以执行在较高的频率⁴。

虽然快速抗原检测的优势快速的周转时间,他们缺乏rrt - pcr分析灵敏度的测试。检测极限(LoD)抗原的快速测试大约是100 - 1000倍比大多数rrt - pcr测试,这意味着更多的真阳性病例将会错过。据估计,“每增加10倍LoD预计将增加13%的假阴性率,失踪一个额外的八分之一感染病人。市场上最高的钟表将错过大部分被感染的病人,假阴性率高达70%”¹。假阴性高分数的快速抗原检测报告的结果使得它不太可能这个方法仅能满足当前的公共卫生需要¹。

rrt - pcr结果的延迟报告有可能抵消了提前发现阳性病例的好处,作为个人可以进入一个高度传染性感染阶段之前收到他们的结果和指示self-isolate。然而,快速抗原检测的高检测极限会导致假阴性结果无症状或新感染的人。收到一个假阴性结果的人可能选择不self-isolate,这让他们的风险传播感染的病毒载量的增加。

之间的权衡速度和灵敏度

COVID-19测试的中心目标是识别受感染的个人在一个高度敏感,及时停止疾病的传播。因为有优缺点分子和antigen-based COVID-19测试,最好的策略使用往往取决于环境和社会问题。

如果测试需要人口监测服务,最好是选择一个策略可以迅速实现和执行在较高的频率⁴。例如,加州大学伯克利分校的模型发现,优先快速的周转时间和测试频率测试灵敏度(低检测极限)阻止更多的病例监测工作的学生和教员⁵。这表明,与当天快速抗原检测的结果可能是最好的选择,防止在无症状或pre-symptomatic社区大暴发,作为个体与高病毒载量和潜力成为“超级传播者”应与不敏感测试,快速隔离,并使用rrt - pcr,确认测试结果。

然而,有必要使用一个高度敏感的测试策略在临床设置,患者必须有准确的诊断后一个单独的测试⁴。人症状或接触过COVID-19作出明智的决策之前self-isolate接收他们的测试结果,这使得测试精度比速度更重要停止疾病的传播。rrt - pcr测试是最适合确认疑似COVID-19感染,因为他们有较低的检测极限必须确定一个积极的结果在疾病的不同阶段即使病毒载量很低。

释放之前感染者从隔离还需要仔细考虑测试的选项。由于低检测极限需要触发使用rrt - pcr检测阳性结果,有些人可以继续测试积极COVID-19久症状消退后,他们已经通过了传染性疾病的阶段⁴。使用这两种rrt - pcr测试和血清学测试,如Zymo研究的快速COVID-19抗体检测设备,反复记录病人的恢复进展可以允许更明智的决策时释放的人隔离,从而可以支持经济复苏的大流行³。

检测极限的重要性为COVID-19仍在评估更多的测试选项可用。报告必须加以权衡速度敏感性测试,以检测极限,开发COVID-19测试策略,可以最有效地阻止疾病的传播和减轻的影响正在进行的大流行。

Zymo研究的快速SARS-CoV-2多路复用设备是我们最新COVID-19测试解决方案实现CE-IVD标记,它有一个非常低的检测极限167病毒拷贝/毫升(10病毒复制/反应)。提取RNA被添加到一个现成的主人混合检测SARS-CoV-2和人类在rrt - pcr,内部控制,产生精确的结果在不到2个小时。

引用:
1。Arnaout R,李RA,李GR, et al . SARS-CoV2测试:检测的极限问题。预印本。bioRxiv。2020年6月出版4。DOI: 10.1101 / 2020.06.02.131144。
2。为COVID-19分子测试。约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院的卫生安全中心。2020年11月13日公布。https://www.centerforhealthsecurity.org/vwin国际官网resources/COVID-19/molecular-based-tests/
3所示。Larremore DB,怀尔德B,莱斯特·E等。测试灵敏度是次要为COVID-19监测频率和周转时间。预印本。medRxiv。2020年6月27日发表。DOI: 10.1101 / 2020.06.22.20136309。
4所示。米娜MJ,帕克R, Larremore DB。反思Covid-19测试灵敏度-控制的策略。新英格兰医学杂志》上。2020年11月24日出版。DOI: 10.1056 / NEJMp2025631。
5。布鲁克CE、贝蒂GR、Ehrenberg AJ, et al。优化COVID-19控制无症状监测测试在大学环境中。预印本。medRxiv。2020年11月16日公布。DOI:https://doi.org/10.1101/2020.11.12.20230870
6。吃晚饭,Deeks JJ,阿德里亚诺,et al。快速、保健抗原点优先车道和分子基础的测试诊断SARS浸2应承担的感染。科克伦2020年系统评价数据库,问题8。艺术。cd013705 DOI: 10.1002/14651858.。
7所示。中心设备和放射卫生。SARS-CoV-2参考面板比较数据。美国食品和药物管理局。https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/sars-cov-2-reference-panel-comparative-data

2020年12月17日,