Zymo Research为Covid-19的收集/运输设备获得了510（k）的通关
COVID-19测试的第一个510（k）切割的传输介质
Zymo Research的DNA/RNA Shield™收集管和试剂已被FDA清除为II类医疗设备。FDA的510（k）间隙允许该产品用作维特罗诊断（IVD）设备。
尔湾，加州，（2021年3月11日）- Zymo Research今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已清除DNA/RNA Shield™收集管作为II类医疗设备。FDA的510（k）间隙允许该产品用作Vitro诊断（IVD）设备进行COVID-19测试。
DNA/RNA Shield™收集设备专门为CoVID-19测试授予，是第一个使病毒失活并保留SARS-COV-2 RNA的FDA清除技术。这提供了一线医疗保健和实验室工人的安全。SARS-COV-2病毒有效地灭活，这使样品可以安全处理，运输和储存。病毒RNA在环境温度下长时间稳定，以通过下游RT-PCR进行稳健分析。
“ DNA/RNA Shield在当前大流行之前在各种传染病申请中具有良好的记录，从而在Covid爆发的早期促进了其迅速采用和部署。”Zymo研究。“ 510（k）是FDA与Zymo Research积极合作的结果，该研究将这项技术置于当前的测试和未来的监视工作的最前沿。”
该产品由装有Zymo Research专有DNA/RNA Shield™传输介质的管组成。运输介质可确保在样品传输过程中SARS-COV-2 RNA的稳定性和在环境温度下最多28天的储存。DNA/RNA盾牌传输介质可以配备拭子，痰液收集套件，也可以单独用作管。
该技术与涉嫌含有SARS-COV-2的上呼吸道和下呼吸道标本兼容。收集并存储在DNA/RNA Shield™收集管中的样品适合与适当的分子诊断测试一起使用。
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