快的SARS-COV-2 RRT-PCR套件
R3011 / R3011-1K / R3011-10K
快的SARS-COV-2 RRT-PCR套件
| 猫 ＃ | 姓名 | 尺寸 |
|---|---|---|
| R3011 | 快的SARS-COV-2 RRT-PCR套件 | 100 rxns |
| R3011-1K | 快的SARS-COV-2 RRT-PCR套件 | 1,000 Rxns |
| R3011-10k | 快的SARS-COV-2 RRT-PCR套件 | 10,000 rxns |
文件
强调
- 批准紧急使用授权（EUA）美国食品和药物管理局和CE-IVD经过认证。
- 高灵敏度：在最高三名中排名敏感的EUA测试通过FDA，检测极限低至250 GEC/mL（15 GEC/反应）。
- 具体的：检测SARS-COV-2和新兴菌株（包括Omicron）
- 快速易于设置：即可使用的主混合物，只需添加样品即可。
- 与自动化和高通量工作流程。
描述
| 兼容性 | 与自动化和高通量工作流兼容。 |
|---|---|
| 需要设备 | 实时PCR仪器能够检测十六进制™和类星体®670/CY5荧光团。 |
| 输入质量 | 纯化的RNA不含酶促抑制剂。 |
| 处理时间 | 从设置到结果≤1.5小时。 |
| 试剂 | 完整并准备使用主混合。 |
| 注册状态 | FDA-Afferency使用授权 CE-IVD认证 |
| 样品输入材料 | 从上呼吸道和下呼吸系统中分离出的纯化RNA样品。 |
| 补充信息 |
Q1：是快的SARS-COV-2 RRT-PCR试剂盒诊断测试？
该测试已由美国FDA根据EUA和CE-IVD授权，并获得了授权实验室的使用认证。在美国，该测试仅在这种情况下才有授权，这证明了授权在第564（i）条根据21条的第564（b）（i）条根据第564（b）（i）条授权进行体外诊断测试进行检测和/或诊断。U.S.C.§360BBB-3（b）（i），除非授权更早终止或撤销。
Q2：我可以使用吗快的SARS-COV-2 RRT-PCR试剂盒用于检测SARS-COV-2以外的病原体？
该测试仅授权从SARS-COV-2检测到核酸，而不适用于任何其他病毒或病原体。
问题3：我无法解释结果。
请参阅我们的结果解释，附录和我们的故障排除指南部分快的SARS-COV-2 RRT-PCR套件协议。如果您仍然对结果解释有问题，请与我们的技术支持团队联系（949）679-1190分机。3或通过电子邮件发送给我们tech@zymoresearch.com。
问题4：放大曲线看起来很奇怪。
有时会观察到异常的qPCR信号。请参阅我们的结果解释，附录和我们的故障排除指南部分快的SARS-COV-2 RRT-PCR套件协议。如果您仍然对结果解释有问题，请与我们的技术支持团队联系（949）679-1190分机。3或通过电子邮件发送给我们tech@zymoresearch.com。
Q5：无模板控制显示放大信号。我应该怎么办？
这可能表明板的设置不正确或在Notplate控件中或CV混合物1和/或2中的污染物。我们建议使用新的试剂等分试样。
问题6：简历阳性对照不会放大。我应该怎么办？
这可能表明板的设置不正确或快的SARS-COV-2试剂。我们建议使用新的试剂等分试样。
问题7：RNase P人类靶标（Quasar 670®）在40周期后放大或根本没有放大。我如何解释结果？
如果主机目标未放大或显示高于40的CT值，则可能会错误地执行RNA提取和/或RT-PCR反应。我们建议重复RNA提取和RT-PCR反应。
Q8：SARS-COV-2病毒靶标的信号（十六进制™频道）被检测到35至45周期之间的较晚。这是有效的信号吗？我如何解释结果？
SARS-COV-2病毒靶标的晚期信号可能表明样品中的病毒负荷低。我们建议重复RT-PCR以确认结果。
Q9：为什么在两个单独的RT-PCR反应中检测到SARS-COV-2和人RNase P靶标？
为了防止PCR之间的潜在竞争，病毒和人类靶标被放大。在两个单独的反应中检测病毒和人类靶标，即使在病毒滴度极低的样品中，也可以最大程度地减少假阴性结果。
Q10：如何快的与其他FDA EUA和CE-IVD分子测试相比，SARS-COV-2 RRT-PCR试剂盒的性能？
检测极限（LOD）低至15 GEC/反应快的SARS-COV-2 RRT-PCR试剂盒的表现优于市场上存在的大多数SARS-COV-2分子测试。
另外，检测宿主靶标（人RNase P）允许鉴定样品不足，其他测试可能将其归类为阴性；这进一步减少了假阴性结果的机会。
这个套件可用于DNA/RNA盾牌用于样本收集的收集设备，德赢体育平台游戏平台快的-DNA/RNA病毒磁板套件在紧急使用授权下进行样品处理。
端到端EUA授权的工作流包括样本收集，样本准备和实时RT-PCR分析。德赢体育平台游戏平台
授权实验室使用快的SARS-COV-2 RRT-PCR试剂盒必须按照说明中的概述运行该测定法。与FDA授权程序的偏差，包括授权工具，授权提取方法，授权临床样本类型，授权控制材料，授权其他辅助试剂和执行所需的授权材料快的不允许使用SARS-COV-2 RRT-PCR套件。